Geben Sie Ihren Experten modernste KI,
ohne die Geheimhaltung zu gefährden
Ihre Spezialisten werden für ihre fundierte Beratung und wissenschaftliche Präzision geschätzt – dennoch vergehen zahllose Stunden mit dem manuellen Abgleich dichter Dossiers, der Prüfung von SOPs und der Recherche in historischen Archiven. Omnifact stattet Ihre anspruchsvollen Teams mit einem souveränen KI-Partner aus, der komplexe Analysen und Textentwürfe beschleunigt, während Sie als Leitung die Gewissheit haben, dass vertrauliche Daten und geistiges Eigentum stets unter Ihrer Kontrolle bleiben.
Welche Anforderungen der EMA-Leitlinie zur Prozessvalidierung deckt der Bericht VR-114 noch nicht ab?
Bericht VR-114 geht auf folgende Anforderungen der EMA-Leitlinie zur Prozessvalidierung noch nicht ein.
- Eine Begründung für die Anzahl der gewählten Validierungschargen
- Ein Konzept zur kontinuierlichen Prozessverifikation nach der Zulassung
Alle übrigen geforderten Elemente, einschließlich der kritischen Prozessparameter (CPPs), sind im Bericht vollständig abgedeckt.
EMA-Leitlinie Prozessvalidierung.pdfBereits im Einsatz in hochregulierten Branchen
Architektonische Diskretion,
bewährt unter strenger Regulierung
Berufsgeheimnisse wahren und geschützte Innovationen sichern: Jede Auskunft bleibt belegbar an Primärquellen verankert, mit voller Rückendeckung von Rechtsabteilung und Compliance.
Privacy Filter™
Regel- und KI-basierte Erkennung pseudonymisiert Namen, Kennungen und Kontaktdaten automatisch vor der Modellverarbeitung. Vertrauliche Unternehmensdaten bleiben strikt isoliert.
Privacy Filter™JMJulia MeyerFasse die Abweichungsmeldung von Dr. Anna Koch zusammen und entwirf eine Antwort an den Sponsor-Kontakt Michael Brandt unter m.brandt@example.com.
Antworten aus Ihren eigenen Dokumenten
Binden Sie Validierungsleitfäden, technische Spezifikationen und historische Archive in dedizierte Spaces ein. Jede Erkenntnis lässt sich bis zum genauen Absatz zurückverfolgen.
Persönliche Einführung
Individuelles Onboarding, Use-Case-Workshops und Produktschulungen für Ihre Teams.
- Kick-off
- Admin-Einrichtung
- Use-Case-Workshop
- Produktschulung
Single Sign-On
Mitarbeitende melden sich über Ihren bestehenden Identitätsanbieter an, Gruppen lassen sich automatisch synchronisieren.
Entra IDOktaMit SSO anmeldenKeycloakSAML 2.0
Vom ersten Entwurf
bis zur finalen Freigabe
Manuelle Routinearbeiten in Qualitäts- und Regulatory-Prozessen eliminieren: präzise SOPs aus Vorlagen erstellen, Berichte gegen EMA-Vorgaben auditieren und Dokumentenversionen im Handumdrehen vergleichen.
Entwirf eine SOP zur Reinigung der Tablettenpresse nach unserer SOP-Vorlage und den geltenden GMP-Anforderungen.
SOP: Reinigung der Tablettenpresse
Zweck und Geltungsbereich: Diese SOP beschreibt die Reinigung der Rundläufer-Tablettenpresse nach jeder Charge sowie bei Produktwechseln. Sie gilt für alle Mitarbeitenden der festen Arzneiformen in Gebäude 2.
Durchführung: Stempel und Matrizen sind gemäß Demontageplan auszubauen, mit dem freigegebenen Reinigungsmedium zu säubern und im Reinigungsprotokoll zu dokumentieren. Die Freigabe der Anlage erfolgt durch die Qualitätskontrolle nach Sichtprüfung.
Absolute Vertraulichkeit
Souveräner Schutz durch Architektur
Garantieren Sie die strikte Trennung von Projekten, Mandanten und Fachbereichen. Setzen Sie EU-Modellrouting durch – mit der Sicherheit, dass Promptdaten niemals gespeichert oder für KI-Training genutzt werden.
Projekte strikt isolieren
Nur autorisierte Projektteams durchsuchen die zugehörigen Dokumente. So halten Sie Zusagen gegenüber Mandanten, Partnern und Aufsichtsbehörden verlässlich ein.
Erzwungene Datensouveränität
Lassen Sie nur europäische Modelle mit vertraglichem Zero Data Retention zu. Sensible Forschungs- und Mandantendaten verlassen zu keinem Zeitpunkt die EU.
Berufsgeheimnisträger-Vereinbarung
Für Organisationen, die dem Berufsgeheimnis nach § 203 StGB unterliegen, bieten wir eine Vereinbarung zur Wahrung der Geheimhaltungspflichten.
- ABAnna Beckera.becker@biopharma-muster.de
- JWJonas Weberj.weber@biopharma-muster.de
- LDLeyla Demirl.demir@biopharma-muster.de
- TSThomas Schulzt.schulz@biopharma-muster.de
- MHMarie Hoffmannm.hoffmann@biopharma-muster.de
- DKDaniel Krügerd.krueger@biopharma-muster.de
- SWSophie Wagners.wagner@biopharma-muster.de
- LNLukas Neumannl.neumann@biopharma-muster.de
- FYFatma Yılmazf.yilmaz@biopharma-muster.de
- Dateien & Anhänge hochladenDokumente und andere Dateien an Chats und Spaces anhängen.Entziehen
- Websuche und Browsing nutzenIm Web suchen und aktuelle Informationen abrufen.Entziehen
- Bilder generierenKI-Bildgenerierung zur Erstellung von Grafiken nutzen.Gewähren
- Premium-Modelle nutzenSchaltet modernste und leistungsstärkste Modelle frei.Entziehen
- In den USA gehostete Modelle erlaubenDatensouveränitätLeitet Modellanfragen an US-Infrastruktur weiter.Gewähren
Häufig gestellte Fragen
klare Antworten für hochregulierte Unternehmen
Was Qualitätsmanagement, Compliance und IT-Sicherheitsverantwortliche vor dem Einsatz von Omnifact wissen möchten.
Welche hochregulierten Organisationen nutzen Omnifact?
Omnifact eignet sich für forschende Pharma-, Life-Science- und Medizintechnikunternehmen, Auftragsforschungsinstitute (CROs), Rechtsanwalts- und Wirtschaftsprüfungskanzleien sowie Zulieferer der Sicherheits- und Hochtechnologiebranche. Teams nutzen Omnifact, um Validierungsberichte zu prüfen, SOPs zu entwerfen und Archive zu durchsuchen.
Wie erfüllt Omnifact strenge Geheimhaltungsanforderungen beim KI-Einsatz?
Omnifact wird als ISO-27001-zertifiziertes SaaS in Deutschland betrieben. Ein automatisierter Privacy Filter pseudonymisiert sensible Daten vor der Weitergabe an das Modell. Vertraglich zugesichertes Zero Data Retention garantiert, dass Eingaben und Ausgaben niemals auf Servern von Drittanbietern gespeichert oder für Modelltraining genutzt werden.
Bietet Omnifact eine Vereinbarung zur Wahrung von Berufsgeheimnissen nach § 203 StGB?
Ja. Für Berufsgruppen, die der berufsrechtlichen Schweigepflicht nach § 203 StGB unterliegen (wie Rechtsanwälte, Steuerberater oder Wirtschaftsprüfer), schließen wir eine entsprechende Vereinbarung zur Berufsgeheimnisträgerschaft ab, die alle beteiligten Personen zur Verschwiegenheit verpflichtet.
Werden Prompt-Daten oder hochgeladene Dokumente zum Training von Modellen verwendet?
Nein. Ausnahmslos alle von uns genutzten Modell-Schnittstellen (APIs) unterliegen strengen Unternehmensverträgen mit Zero Data Retention. Weder Ihre Dokumente in Spaces noch Chat-Prompts oder Antworten werden zur Weiterentwicklung oder zum Training von KI-Modellen verwendet.
Wie stellt Omnifact sicher, dass Projektdaten nicht vermischt werden?
Wissen wird in Omnifact in voneinander vollständig isolierten Spaces organisiert. Jedes Space verfügt über eigene rollenbasierte Zugriffsrechte. Ein Mitglied aus Team A kann niemals auf die Dokumente oder Wissensbestände von Team B zugreifen, sofern es dafür nicht explizit autorisiert wurde.
Ist ein On-Premises-Betrieb oder eine Bereitstellung in einer Private Cloud möglich?
Ja. Neben der deutschen SaaS-Bereitstellung bieten wir für Organisationen mit besonderen regulatorischen Auflagen auch maßgeschneiderte Private-Cloud-Instanzen oder On-Premises-Installationen in Ihrer eigenen Rechenzentrumsinfrastruktur an.
Was erwartet uns in der Live-Demo?
In einer 30-minütigen Live-Session zeigen wir Ihnen, wie Omnifact in sensiblen Arbeitsabläufen eingesetzt wird: vom SOP-Entwurf nach Vorlage über den Versionsvergleich technischer Spezifikationen bis zur Recherche in historischen Dossiers. Gerne demonstrieren wir den Privacy Filter und klären Ihre spezifischen Compliance- und Audit-Fragen.
Erleben Sie, wie Omnifact Ihre Experten schützt und beschleunigt
Prüfen Sie Omnifact anhand Ihrer strengsten Vertraulichkeits-, Rechts- oder Exportkontrollkriterien. Bringen Sie eine komplexe Richtlinie oder ein Beispieldossier mit und erleben Sie, wie geschützte Spaces und der Privacy Filter Ihr geistiges Eigentum sichern.